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  • 醫療器械中環氧乙烷殘留量檢測—頂空/氣相色譜

    作者:諾析儀器    來源:上海諾析儀器有限公司    發布時間:2020-09-01 16:58    瀏覽量:
    醫療器械中環氧乙烷殘留量檢測
                                    ——頂空/氣相色譜法
     

    、方法原理 
        醫療用品中環氧乙烷殘留量的檢測方法為樣品進入頂空進樣器后經色譜柱分離,FID氫火焰檢測器檢測其含量。被測樣品在頂空進樣器加熱平衡后,自動取其部分揮發氣體進入氣相色譜儀。該方法操作簡單,工作效率高,是醫療器械行業生產過程質量控制和成品質量控制檢測方案。
    二、儀器配置與操作條件
    1. 氣相色譜儀GC-8890(上海諾析儀器);FID氫焰檢測器;
    2. GC-8890色譜工作站軟件;
    3. HS-7890自動進樣器(上海諾析儀器)
    4. 柱:環氧乙烷專用柱;柱溫:120℃
    5. 檢測器:150℃ 
    6. 氣化器:150℃
    7. 載氣量:氮氣:35 ml/min,
    8. 氫氣:35 m/min,
    9. 空氣:350 ml/min.
    10. 環氧乙烷標樣一套(1μg/mL、2μg/mL、4μg/mL、6μg/mL、8μg/mL、10μg/mL)
    三、實驗方法
    1、樣品處理方法
        取醫療器械產品上與人體直接接觸部位,截剪為5mm的長碎塊(或10mm2片狀物),準確稱取1.0g(精確至0.001g)置于20mL頂空瓶中,加入5mL純凈水,密封,60℃±1℃溫度下平衡40min。
    2、環氧乙烷標準曲線繪制
        用購買的的環氧乙烷標準溶液配制濃度為1-10μg/mL的六個不同濃度點的標準工作液。準確移取5mL于20mL頂空瓶中,密封,放入頂空進樣器中60℃溫度下平衡40min。樣品進入氣相色譜儀分析后,以環氧乙烷濃度為橫坐標,峰面積為縱坐標,繪制環氧乙烷工作曲線。
    3、樣品的測量
    • 頂空進樣器進樣后,記錄環氧乙烷的峰高(或面積)。
    • 根據標準曲線計算出樣品相應的濃度。
    • 如果所測樣品結果不在標準曲線范圍內,應改變標準溶液的濃度重新作標準曲線。
    四、結果計算
    環氧乙烷殘留量用絕對含量或相對含量標識(計算機直接出具結果報告)。
    1. 按式(1)計算單位產品中環氧乙烷絕對含量:
    WEO=5cm1/m2*10^-3

    式中:WEO——單位產品中環氧乙烷絕對含量,單位為毫克(mg)
    5——量取的樣品處理中浸提液體積,單位為毫升(mL)
    C——標準曲線上找出的樣品相應的濃度,單位為微克每毫升(μg/mL)
    m1——單位產品的質量,單位為克(g)
    m2——稱樣量,單位為克(g)
    1. 按式(2)計算樣品中環氧乙烷相對含量:
    CEO=5c/m

    式中:CEO——單位產品中環氧乙烷相對含量,單位為微克每克(μg/g)
    5——量取的樣品處理中浸提液體積,單位為毫升(mL)
    C——標準曲線上找出的樣品相應的濃度,單位為微克每毫升(μg/mL)
    m——稱樣量,單位為克(g)
     

    1. GB/T 16886.7-2015 《醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量》
    2. GB 15979-2002 《一次性使用衛生用品衛生標準》

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