• <nav id="uqyay"><nav id="uqyay"></nav></nav>
  • 醫療器械產品環氧乙烷殘留量測試方法

    作者:諾析儀器    來源:上海諾析儀器有限公司    發布時間:2020-09-01 16:59    瀏覽量:
    產品環氧乙烷殘留量測試方法
    D1 測試目的
    確定產品消毒后啟用時間,當新產品或原材料、消毒工藝改變可能影響產品理化性能時應予測試
    D2 樣品采集
    環氧乙烷消毒后 ,立即從同一消毒批號的三個大包裝中隨機抽取一定量小包裝樣品,采樣量至少應滿足規定所需測定次數的量(留一定量在必要時進行復測用)。
    分別于環氧乙烷消毒后 24 h及以后每隔數天進行殘留量測定,直至殘留量降至本標準 4. 6所規定的標準值以下
    D3 儀器與操作條件
    儀器:氣相色譜儀,氫焰檢測器(FID),
    柱:環氧乙烷專用填充柱柱 2 m,φ3 mm(或高效石英毛細管柱)柱溫:120℃
    檢測器:150℃ 
    氣化器:150℃
    載氣:氮氣:35 ml/min,
    氫氣:35 m/min,
    空氣:350 ml/min.
    柱前壓約為 108 kPa,
    D4 操作步驟
    D4.1標準配制
    用 100 ml玻璃針筒從純環氧乙烷小鋼瓶中抽取環氧乙烷標準氣(重復放空二次,以排除原有空氣 ), 塞上橡皮頭,用 10 mL針筒抽取上述 100 mL針筒中純環氧乙烷標準氣 10 mL,用氮氣稀釋到100 ml(可將 10 ml,標準氣注人到已有 90 mL氮氣的帶橡皮塞頭的針筒中來完成)。用同樣的方法根據需要再逐級稀釋2-3次(稀釋1 000-10000倍),作三個濃度的標準氣體。按環氧乙烷小鋼瓶中環氧乙烷的純度、稀釋倍數和室溫計算出最后標準氣中的環氧乙烷濃度。
    計算公式如下:

    c=(44×10^5)/(22.4×10^3×k)×273/(273+t)
                    
    式中:c——標準氣體濃度,I,g/ml;
    k ——稀釋倍數 ;
    t-——室溫,C。
    D4. 2 樣品處理
    至少取2個最小包裝產品,將其剪碎,隨機準確稱取2g,放人萃取容器中,加人5 mL去離子水,充分搖勻,放置 4h或振蕩 30 min待用。如被檢樣品為吸水樹脂材料產品,可適當增加去離子水量,以確保至少可吸出2 mL樣液。
    D4. 3 分析
    待儀器穩定后,在同樣條件下,環氧乙烷標準氣體各進樣 1. 0 MI,待分析樣品(水溶液)各進2μL,每一樣液平行作2次測定。
    根據保留時間定性,根據峰面積(或峰高)進行定量計算,取平均值。
    D4.4 計算
    以所進環氧乙烷標準氣的微克(μg)數對所得峰面積(或峰高)作環氧乙烷工作曲線。
    以樣品中環氧乙烷對應的峰面積(或峰高)在工作曲線上求得環氧乙烷的量A(μg),并以式(D2)求得產品中環氧乙烷的殘留量。

    X=A/【(M/V萃)×V進】
               
    式中:X——產品中環氧乙烷殘留量,μg/g;;
    A—— 從工作曲線中所查得環氧乙烷量,μg;
    M—— 所取樣品量g;;
    V(萃)—— 萃取液體積,mI;
    V(進)——  進樣量 ,ml。

    相關新聞推薦

    Copyright © 上海諾析儀器有限公司 版權所有

    不收费晚上看40分钟_熟女少妇泬18B_一本国产高清一卡免费视频_免费人成三级在线观看视频_FREE性欧美69巨大